Ευρωπαϊκά πρότυπα για γάντια μίας χρήσης - EN 374, 455 και EN ISO 21420: 2019
Ευρωπαϊκά πρότυπα για τα γάντια μίας χρήσης
Τα γάντια μίας χρήσης αποτελούνβασικό μέρος του εξοπλισμού προστασίαςσεδιάφορους επαγγελματικούς κλάδους όπου η υγιεινή και η προστασία των ασθενών διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο. Η χρήση γαντιών μίας χρήσης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε κλινικές, ιατρεία ή στη βιομηχανία τροφίμων. Φορώντας γάντια μίας χρήσης, προστατεύετε όχι μόνο τους ασθενείς ή τους πελάτες, αλλά και τον εαυτό σας. Δεδομένου ότι δίνεται μεγάλη σημασία στην προστασία από τις λοιμώξεις, όλα τα γάντια μίας χρήσης που διατίθενται στην αγορά πρέπει να υποβάλλονται σε ειδικές δοκιμές προκειμένου να επιτραπεί η πώλησή τους, για παράδειγμα, ως ιατρικά γάντια εξέτασης. Μετά τις διάφορες δοκιμές για τα γάντια μίας χρήσης, αυτά λαμβάνουν μια σήμανση που απαιτείται και από τη νομοθεσία.
Στη συνέχεια, θα βρείτε πληροφορίες σχετικά με τιςαπαραίτητες σήμανσεις στον κλάδο σας, τις διάφορες διαδικασίες δοκιμών και το τι σημαίνουν οι διάφορες σήμανσεις.
Ποιες είναι οι σήμανσεις που υπάρχουν;
EN 455 - Ευρωπαϊκό πρότυπο στον ιατρικό τομέα
Γιαναλάβουν τη σήμανση τουΕυρωπαϊκού Προτύπου 455, τα γάντια μίας χρήσης πρέπει να υποβληθούν σε διάφορες δοκιμές. Μόλις τα γάντια μίας χρήσης περάσουν επιτυχώς τις δοκιμές, επιτρέπεταιη χρήσητους στονιατρικό τομέα. Τα γάντια μίας χρήσης που δεν φέρουν την πιστοποίηση EN 455 δεν είναι εγκεκριμένα για χρήση στον ιατρικό τομέα, καθώς πρόκειται για την προστασία των ασθενών αλλά και των χρηστών από τη μόλυνση. .
Το πρότυπο EN 455 μπορεί να χωριστεί σε τέσσερις διαφορετικούς τομείς
- EN 455-1: Στεγανότητα
- EN 455-2: Φυσικές ιδιότητες
- EN 455-3: Βιολογική αξιολόγηση
- EN 455-4: Ανθεκτικότητα
EN 455-1 Αδιαβροχοποίηση των γαντιών μίας χρήσης
Για την προστασία από λοιμώξεις, είναι πολύ σημαντικό τα γάντια μίας χρήσης να είναιαδιαπέραστα από υγρά και άλλα εκκρίματα. Αυτό προστατεύει όχι μόνο τον χρήστη των γαντιών μίας χρήσης, αλλά και τον ασθενή. Η στεγανότητα των γαντιών μίας χρήσης ελέγχεται ως εξής: Αρχικά, τα γάντια κρεμιούνται το ένα μετά το άλλο και γεμίζονται με νερό μέχρι το υλικό να τεντωθεί. Επιπλέον, τα γάντια φουσκώνονται με αέρα, βυθίζονται στο νερό και στη συνέχεια παρατηρείται αν αναδύονται φυσαλίδες αέρα. Με αυτές τις δοκιμέςελέγχεται αν υπάρχουν τρύπες στα γάντια. Εάν συμβαίνει αυτό, τα ελαττωματικά γάντια απορρίπτονται αμέσως. Η ποσότητα των απορριφθέντων γαντιών καταγράφεται και αξιολογείται. Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης αναφέρεται με τηντιμή AQL. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τιμή AQL θα βρείτε στη συνέχεια αυτού του άρθρου.
Δεδομένου ότι τα απορριφθέντα γάντια μίας χρήσης δεν επιτρέπεται πλέον να πωληθούν, η δοκιμή στεγανότητας πραγματοποιείται μόνομε δειγματοληπτικό τρόπο. Ο αριθμός των γαντιών μίας χρήσης που πρέπει να ελεγχθούν καθορίζεται για κάθε επίπεδο ασφάλειας.
CE Κατ. I Προστατευτική ενδυμασία για ελάχιστους κινδύνους
CE Κατ. II Προστατευτική ενδυμασία για μέτριους κινδύνους
CE Κατ. III Προστατευτική ενδυμασία για υψηλούς κινδύνους
EN455-2 Φυσικές ιδιότητες
Για τον έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων, ελέγχεται ηαντοχή στο σχίσιμο και η σταθερότητατων γαντιών μίας χρήσης. Το ευρωπαϊκό πρότυπο 455-2 καθορίζει επίσης τααπαιτούμενα μεγέθη και διαστάσειςτων γαντιών μίας χρήσης. Τα γάντια μίας χρήσης που δεν πληρούν τις ακριβείς προδιαγραφές του EN455-2 δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στον χειρουργικό τομέα.
Στις ισχύουσες προδιαγραφές γίνεται επίσης διάκριση μεταξύγαντιών χειρουργείουκαιγαντιών μίας χρήσηςγια τη φροντίδα ασθενών ή για εξετάσεις. Το πρότυπο EN 455-2 καθορίζει επίσης τις διαστάσεις που πρέπει να έχει ένα γάντι εξέτασης. πρέπει να έχει.
EN455-3 Βιολογική αξιολόγηση
Στα γάντια εξέτασης διακρίνουμετα γάντια νιτριλίου, τα γάντια βινυλίου, τα γάντια λατέξ και τα γάντια TPE. Συχνά συμβαίνει το ιατρικό προσωπικό ναπαρουσιάζειαλλεργικήαντίδρασηστο λατέξ. Ως εναλλακτική λύση στα γάντια λατέξ χρησιμοποιούνται επομένωςγάντια βινυλίου ή γάντια νιτριλίου. Για την προστασία των χρηστών, σύμφωνα με το πρότυπο EN 455-3, στη συσκευασία των γαντιών μίας χρήσης πρέπει να αναγράφεται εάν περιέχουν λατέξ.
Τα γάντια με πούδρα εξασφαλίζουν μεν καλύτερη πρόσφυση, ωστόσοσυνιστάται η χρήσηγαντιών μίας χρήσης χωρίς πούδρα, καθώς πολλοί νοσηλευτές ή γιατροί/γιατρίδες, συνήθως χωρίς να το γνωρίζουν, παρουσιάζουν αλλεργική αντίδραση στην πούδρα. Ως εκ τούτου, εκτός από την περιεκτικότητα σε λατέξ, πρέπει να αναγράφεται και η παρουσία πούδρας στα γάντια.
Σύμφωνα με το πρότυποEN455-3, η περιεκτικότητα σε πούδρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg. Επιπλέον, τα γάντια μίας χρήσης που είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με το πρότυπο EN455-3δεν επιτρέπεταινα είναι επικαλυμμένα με ταλκ. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις χημικές ουσίες, τις ενδοτοξίνες, τις πούδρες και τις εκχυλίσιμες πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται πρέπει να αναφέρονται από τον κατασκευαστή σταδελτία δεδομένωνπου διατίθενται για κάθε προϊόν.
EN455-4 Διάρκεια ζωής των γαντιών μίας χρήσης
Τα γάντια μίας χρήσης δεν μπορούν να «χαλάσουν», κάτι που πιθανώς θα συσχετίζαμε με τον όρο διάρκεια ζωής. Ωστόσο, το υλικό από το οποίο κατασκευάστηκε το γάντι μίας χρήσης μπορεί να γίνειεύθραυστο. Η αποθήκευση των γαντιών παίζει επίσης σημαντικό ρόλο στη διάρκεια ζωής τους. Ως εκ τούτου, ο κατασκευαστής είναι υποχρεωμένος να αναγράφει οδηγίες αποθήκευσης στη συσκευασία.
Υπάρχουν δύο μέθοδοι για τη δοκιμή της διάρκειας ζωής των γαντιών μίας χρήσης.
- Επιτάχυνση της διάρκειας ζωής: Τα γάντια μίας χρήσης θερμαίνονται σε ειδικό φούρνο για να προσομοιωθεί η διαδικασία γήρανσης. Στη συνέχεια, υποβάλλονται σε ορισμένες δοκιμές. Εάν τις περάσουν με επιτυχία, τους απονέμεται μια προσωρινή ημερομηνία λήξηςτριών ετών.
- Δοκιμή σε πραγματικό χρόνο: Κατά κανόνα, η μέγιστη διάρκεια ζωής για τα γάντια μίας χρήσης, σε πέντε έτη. Προκειμένου ένα γάντι μίας χρήσης να φέρει ημερομηνία λήξης έως και πέντε ετών, πρέπεινα υποβληθεί σε διάφορες δοκιμές πολλές φορές κατά τη διάρκειααυτής της πενταετίας. Κατά τη διάρκεια των πέντε αυτών ετών, εφαρμόζονταιοι ίδιες δοκιμές που προβλέπονται στα πρότυπα EN 455-1 και -2.
EN374 - Ευρωπαϊκό πρότυπο κατά της διαπερατότητας και της διείσδυσης
Επειδή τα γάντια μίας χρήσης σε ορισμένους κλάδους, όπως για παράδειγμα σταεργαστήριαή στονκαθαρισμό, πρέπει να είναιανθεκτικάκαιστα χημικά, υπάρχει για αυτό το σκοπό το πρότυποEN ISO 374:2016+A1:218 ή εν συντομία EN 374. Για το σκοπό αυτό, τα γάντια μίας χρήσης υποβάλλονται σε διάφορες δοκιμές για τηναντοχή τους στα χημικά και στους μικροοργανισμούς. Τα γάντια μίας χρήσης έχουν ως στόχο να προστατεύουν τον χρήστη από μη αναστρέψιμες βλάβες στην υγεία, γι' αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, πριν από τη χρήση γαντιών μίας χρήσης στο εργαστήριο, να ελέγχεται η συσκευασία των γαντιών μίας χρήσης ή αν αυτά φέρουν τις σχετικές επισημάνσεις.
Επί του παρόντος, το πρότυπο EN 374 υποδιαιρείται σεπέντε διαφορετικά επίπεδα, όπου κάθε επίπεδο παρέχει πληροφορίες σχετικά με το πεδίο εφαρμογής που έχει ελεγχθεί.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Απαιτήσεις απόδοσης για χημικούς κινδύνους
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Αντοχή στη διείσδυση
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (πρώην EN 374-3:2003):Προσδιορισμός της αντοχής των υλικών στη διείσδυση χημικών ουσιών και υγρών χημικών ουσιών υπό συνθήκες συνεχούς επαφής
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Αντοχή στη φθορά από χημικές ουσίες
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Προστασία από βακτήρια, μύκητες και ιούς
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Απαιτήσεις απόδοσης για χημικούς κινδύνους
Τα παραπάνω εικονίδια πρέπει να αναγράφονται στα πιστοποιημένα σύμφωνα με το πρότυπο EN374 γάντια μίας χρήσης. Το πρότυπο αναφέρεται αποκλειστικά στην προστασία από χημικές ουσίες.
Εδώ Διακρίνονται οιτύποι Α, Β και Γ.
Τύπος Α:Προστασία από τη διείσδυση χημικών ουσιών για6δοκιμαστικές χημικές ουσίες για τουλάχιστον 30 λεπτά
Τύπος Β: Προστασία από τη διείσδυση χημικών ουσιών για3δοκιμαστικές χημικές ουσίες για τουλάχιστον 30 λεπτά
Τύπος C: Προστασία από τη διείσδυση χημικών ουσιών για τουλάχιστονμία από τιςδοκιμαστικές χημικές ουσίες για τουλάχιστον 10 λεπτά
Οιδοκιμαστικές χημικές ουσίεςμε τις οποίες έχουν υποβληθεί σε δοκιμή τα γάντια μίας χρήσης αναγράφονται πάντα από τον κατασκευαστή στη συσκευασία των γαντιών. Ταγράμματα αναφοράς βρίσκονται πάντα κάτω από το εικονόγραμμακάτω από τον αντίστοιχο τύπο.
Στον πίνακα θα βρείτε τις παλιές και τις νέες χημικές ουσίες δοκιμής με τα αντίστοιχα γράμματα αναφοράς.
EN 274-2:2019+A1:2018: Αντοχή στη διείσδυση
Για τον προσδιορισμό της αντοχής στη διείσδυση,πραγματοποιείταιδοκιμή διαρροής αέρακαιδοκιμή διαρροής νερού. Τα γάντια μίας χρήσης γεμίζονται είτε με νερό είτε με αέρα έως ότου το υλικό τεντωθεί. Στα γάντια μίας χρήσης που έχουν γεμίσει με νερό, ελέγχεται αν υπάρχει διαρροή νερού. Το γάντι μίας χρήσης που έχει γεμίσει με αέρα βυθίζεται σε νερό και στη συνέχεια παρατηρείται αν εμφανίζονται φυσαλίδες αέρα ή όχι. Εάν εμφανιστούν φυσαλίδες αέρα, αυτό υποδηλώνει ότι το γάντι μίας χρήσης δεν είναι αεροστεγές.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (πρώην EN 374-3:2003): Αντοχή υλικών στη διαπερατότητα χημικών ουσιών
Η διείσδυση περιγράφει τηδιέλευση υγρών ή αερίων χημικών ουσιώνμέσω ενός φραγμού. Ο χρόνος διείσδυσης υποδεικνύει πόσο χρόνο χρειάζεται μια χημική ουσία για να διαπεράσει το προστατευτικό στρώμα ενός γαντιού μίας χρήσης και να φτάσει στο δέρμα του χρήστη. Τα γάντια μίας χρήσης μπορούν να διαθέτουν διάφορες κατηγορίες προστασίας. Ισχύει το εξής:Όσο υψηλότερη είναι η κατηγορία προστασίας, τόσο καλύτερη είναι η προστασία.
EN 374-4:2019+A1:2018: Αντοχή στη διάσπαση από χημικές ουσίες
Το υλικό από το οποίο κατασκευάζονται τα γάντια μίας χρήσης μπορεί να υποστεί αλλαγές λόγω της επίδρασης χημικών ουσιών. Με την αλλαγή του υλικού εννοείται, για παράδειγμα, ημείωση της ελαστικότηταςήτης αντοχής σε σχίσιμο. Το τέταρτο μέρος του προτύπου 374 έχει ως στόχο να παρέχει πληροφορίες σχετικά μετο αν και για πόσο χρονικό διάστημα ένα γάντι μίας χρήσης που έχει έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε χημική ουσία μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται. Το πρότυπο είναι σημαντικό για εσάς εάν εργάζεστε καθημερινά με χημικές ουσίες, καθώς είναι σημαντικό να γνωρίζετε πότε πρέπει να αλλάζετε τα γάντια σας.
Η διαδικασία δοκιμής για την πιστοποίηση EN 374-4:2019+A1:2018 διεξάγεται ως εξής:
Το γάντι μίας χρήσης εκτίθεται σεμία από τις 18χημικές ουσίες δοκιμής (που αναφέρονται παραπάνω) γιαμία ώρα. Στη συνέχεια, ελέγχεται εάν και πώς έχει μεταβληθεί ηαντοχήτου γαντιούστη διάτρηση.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Προστασία από βακτήρια, μύκητες και ιούς
Το πρότυπο EN ISO 374-5:2016+A1:2018 υπάρχει μόνο από το 2016, ενώ πριν από αυτό η προστασία από βακτήρια, μύκητες και ιούς περιλαμβανόταν στο πρότυπο EN374-1.
Οι μέθοδοι δοκιμής του πέμπτου μέρους του προτύπου EN 375 είναι παρόμοιες με αυτές του προτύπου EN 374-2. Διεξάγεται επίσης δοκιμήδιαρροής αέρακαιδοκιμή διαρροής νερού. Επιπλέον, όμως, προστίθεται μια διαδικασία δοκιμής κατά την οποία το γάντι μίας χρήσηςεκτίθεται σε υγρό μόλυνσης. Το υγρό μόλυνσηςπεριέχει ένανπροσομοιωμένο ιό, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει ασθένεια στον άνθρωπο.
Εάν το γάντι περάσει επιτυχώς τη δοκιμή, μπορεί να φέρει τη σήμανση EN ISO 374-5:2016+A1:2018 και αποδεδειγμένα προστατεύει από βακτήρια, μύκητες και ιούς.
Το πρότυπο EN420 αντικαθίσταται από το EN ISO21420:2019
Το πρότυπο EN ISO 21420:2019 εφαρμόζεται σε συνδυασμό με άλλα ευρωπαϊκά πρότυπα και διασφαλίζει την ακρίβεια των δεδομένων που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Το πρότυπο ορίζει ότι τα γάντια μίας χρήσης προστατεύουν τον χρήστη, εφόσον φοριούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Επιπλέον, τα γάντια δεν πρέπει να προκαλούν βλάβες στην υγεία του χρήστη ή αλλεργικές αντιδράσεις, εφόσον συμμορφώνονται με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Κατόπιν αιτήματος του καταναλωτή, πρέπει να διατίθεται ακριβής κατάλογος όλων των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν για την κατασκευή του γαντιού.
